医療安全管理指針

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Ⅰ 医療安全管理指針

 

 聖マリアンナ医科大学東横病院は、急性期病院であるとともに先端医療を担い、同時に安全な医療を実現する使命を負っている。

 安全で質の高い医療の提供には、医療従事者の個人レベルの対策と、病院全体の組織的な対策を推進することによって事故を防止し、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整備することが不可欠である。そのために安全についての認識をもち、以下の通りに指針を定める。

 

1.基本理念

1)当院の理念と基本方針に従い、患者が安心して医療を受けることができる環境を整える努力をする。

2)「人はエラーを犯すもの」であるという認識を持ち、医療者が引き起こすヒューマンエラーを完全になくすことは困難であることを知る。

3)ヒューマンエラーを重大事故につなげないための「システム」を常に構築していくことでエラーを減じていく。

4)個人の責任追及ではなく「失敗から学び、将来のよりよい医療安全向上のために失敗を活用する」事と「失敗に対する説明責任を果たすこと」を医療人として実施していく。

5)発生した有害事象は正確に報告・説明され、分析・査定を受けその結果は全ての医療者間で共有する。

6)医療機関における安全文化の醸成を達成する。

 

.用語の定期

本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。

1)インシデント(影響度レベル2以下)

  患者に被害を及ぼしていない事例

  (1)間違いを未然に防ぐことができ、実施されなかった。

  (2)間違いが実施されたが、影響はなかった。

*対象者は、患者・家族・面会者・病院職員も含まれる。

2)アクシデント(影響度レベル3a以上)

  医療に係る場所で、医療の全過程において発生する全ての人身事故で、以下の場合を含む。

なお、医療従事者の過誤・過失の有無を問わない。

  (1)患者の死亡・生命の危機、病状の悪化などの身体的被害や苦痛、または不安など精神的

被害が生じた場合。

  (2)医療行為とは直接関係ないが、患者に何らかの障害を与えた場合。

   (例:廊下での転倒・盗難など)

  (3)患者・家族・病院職員に発生した障害。

3)合併症(影響度レベル問わず)

  医療行為を行うことによって発生した好ましくない副次的結果。疾患に伴って起こった他の疾患(余病)。

  *予測された結果であった場合や、事前説明がされていた場合も含む。

4)職員

当院の業務に従事する医師、看護師、薬剤師、検査技師、事務職員等あらゆる職種を含む。医療安全管理に関しては、業務委託先会社等に所属して当院の業務に従事している者も含む。

5)医療安全管理責任者(担当副院長)

医療安全管理を担当する副院長。医療安全対策委員会委員長となる。

6)医療安全管理者

当院全体の医療安全管理を中心的に担当する。医師、薬剤師または看護師のうちのいずれかの規定時間の研修を修了した者。専任として医療安全管理室に所属し、医療安全対策委員会およびセーフティマネージャー会議の構成員となる。

7)セーフティマネージャー

医療安全管理に係る所属部署の責任者として実務を担い、医療安全文化を醸成する。

8)医薬品安全管理責任者

医薬品の安全使用のための責任者である。薬剤室長がその任にあたる。医療安全対策委員会の構成員となる。

9)医療機器安全管理責任者

医療安全管理室下部組織として運用。医療機器の安全使用のため、保守点検、職員教育を担う。医療安全管理室医療機器担当者がその任にあたる。医療安全対策委員会の構成員となる。

 

.安全管理体制の構築

 医療安全管理を統括する医療安全管理者を置き、医療安全を担当する職種横断的な医療安全管理部門や医療安全管理委員会を設置し、医療安全管理活動を実施、支援するとともに評価調整を行う。設置委員会として、医医療安全対策委員会、セーフティマネージャー会議、医薬品安全管理部会、医療機器安全管理部会、医療事故対策委員会を置き、それぞれの会で対策を検討し病院職員内と連携し取り組んでいくものとする。

1)委員会、組織 (「医療安全管理に係る組織図」参照)

(1)医療安全管理室

医療安全対策委員会で決定された方針に基づいて、組織横断的に安全管理の中枢を担う病院長直属の組織。医療安全管理者が所属する。

(2)医療安全対策委員会

安全管理の体制の確保および推進のため、各部門の責任者等と医療安全管理者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者により構成し、主に安全管理に係る基本方針について審議し決定する。月1回の定例開催の他、必要に応じて臨時に開催する。この審議に院長は参加もしくは、この経過および結果等委員会の全容を病院長に報告する。

(3)セーフティマネージャー会議

セーフティマネージャーと医療安全対策委員会委員長、医療安全管理室長、医療安全管理者により構成し、安全管理に係る実務的活動を行う。月1回の定例開催の他、必要に応じて臨時に開催する。

(4)事故調査委員会

重大医療事故発生時等に、病院長が必要と認めたときに設置するもので、委員長および委員は、その都度病院長が委嘱する。事実経過を調査し、これに基づいて原因究明を行うとともに改善策を検討し、これらの経過および結果を病院長に報告する。

(5)高難度新規医療技術、未承認薬・適応外薬検討委員会

死亡する可能性のある手術・手技(外保連の手術技術EもしくはD)で、当院で初めて行うもの、あるいは施行医が移動となった場合や、未承認・適応外薬については、医療上の必要性・公知申請の妥当性について、安全に手術・手技、治療が実施できるように審議し評価決定するもの。医療安全対策委員会に属する。

(6)医療機器安全管理委員会

新規医療機器の安全管理や使用のためセーフティマネージャーより選抜された委員で構成し、医療機器の保守典型や医療機器の安全使用の審議を行う委員会

(7)薬事検討委員会

新規医薬品の使用条件を定め、使用の適合を決定する委員会である。

(8)医療機器検討委員会

新規医療機器の使用条件を定め、使用の適合を決定する委員会である。

 

.医療安全に関する教育の実施

 定期的に組織構成員を対象とした職種横断的な、あるいは部門ごとの職種限定的な医療安全に関する教育・研修を行う。医療にかかわる安全管理のための基本的考え方および具体的な方策について周知徹底を図ることにより、個々の医療者の安全に対する意識向上を図るものとする。実施方法は講義、実習、eラーニング等であり、通じて対象職員が実施できるようにする。全体研修は、年2回以上開催する他、必要に応じて開催する。(全職員対象として、安全関連2回、薬剤関連1回、医療機器関連1回は必須)

 

.医療安全の改善を目的とした各種情報収集と分析、対策立案、フィードバック、評価

 インシデントアクシデント報告等の医療安全に関する情報、また医療現場において発生する様々なエラーや有害事象に関する情報の収集は極めて重要であり、医療安全改善に欠かすことができない。収集した情報については、分析を行い、分析結果に基づいて改善のための対策を立て、立案した対策を医療現場に伝達、現場は周知して実施する。また実施後にその実績評価を行い、評価に基づいた改善・再発防止につなげる。

1)報告制度

①インシデント・アクシデントレポート

当該部署のセーフティマネージャーを経て医療安全管理室に提出する。
報告者は、その報告を理由とした不利益を受けることがないことを確認する。また、報告書の取り扱いに際しては、患者側と医療提供側双方の当事者の守秘に配慮する。

②合併症等報告書

合併症であると判断した場合は、当該部署の判断に留めることなく、病院としての見解を定めるために、当該部署のセーフティマネージャーと所属長を経て医療安全管理室に提出する。

③医薬品安全性情報報告書、医療機器安全性情報報告書

医薬品・医療用具等安全性情報報告制度に基づいて、厚生労働省医薬食品局安全対策課に報告する。

④医療事故該当性チェックリスト

院内死亡患者すべてを対象としたチェック報告書。予期した死亡か否かをチェックし事故報告の判断を行う。

⑤死亡患者報告書

死亡した全患者について提出する。医療安全管理者は、提出患者の情報を整理し病院長に報告し医療事故該当の有無の判断を確認する。

2)医療事故への対応

 患者あるいは医療者に何らかのケアを必要とする医療事故が発生した場合は、事故発生前の対策、事故発生時の対策、発生後の原因調査と再発防止の対応を行う。 事故発生時は被害者の対応を優先し、責任者への報告、事故記録、患者・家族への説明、医療事故に関与した職員への精神的ケア等のサポートを行う。最終的には病院長の指揮のもと医療事故調査によって事故の原因を可能な限り明確にするとともに、再発防止及び将来の医療安全改善につなげる。

(1)医療事故等発生時の対応

①緊急処置を最優先し、患者の救命、症状回復・維持に全力を尽す。

②必要に応じて関係医療従事者を招集して対処する。発生部署のみでは対処が不可能な場合は病院組織のすべてを挙げて支援する。

③その後、速やかに所定の緊急報告を行う。

④同時に、患者・関係者に説明する。説明は、当該部署の可能な限り上位者やセーフティマネージャーを含む複数であたるものとし、その内容を診療記録に記載する。

⑤病院長は、必要に応じて事故調査委員会を設置する。 公表は、医療事故等公表基準に基づいて行う。

(2)医療事故調査制度支援センターへの報告

①主治医は病死以外の死亡時は速やかにセンター長へ報告し、診療科の見解を検討し、必要時医療安全管理室長(休日・夜間帯は院長代行)へ速やかに報告する。

②医療安全管理室長は状況確認を行い、診療科に指示する。必要時医療安全対策委員会で審議する。

③医療安全対策委員会で審議後、病院長が予期せぬ脂肪と判断した場合は医療事故調査センターへ報告する。

 

.安全文化の醸成

 全ての職員が安全な医療の提供の重要性を認識し、積極的に安全を推進していくために、職員研修をはじめ様々な場面を通じて、医療安全に関する教育や啓発に努める。

 

.診療情報の共有

 患者と医療従事者との間で患者の診療情報を共有し、患者自身が疾病や診療内容等について十分に理解し、医療上の意思決定や治療効果の向上を図るようにする。また医療従事者間でも患者の診療情報を共有し、安全で質の高い医療の実現を目指す。医療を提供するにあたり、職員は患者・家族と情報を共有するように努める。また、患者などから本指針の閲覧の求めがあった場合には、速やかにこれに応じる。

 

.患者からの医療相談

 患者の納得のいく医療を提供するために、患者相談窓口を設け、医療に関する相談、意見、苦情などに耳を傾け、迅速に対応し、病院機能の改善に積極的に活用していく。

1)患者からの相談への対応

①患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整え、患者ならびにその家族等から相談やクレームに速やかに適切に応じるため、医療安全管理室に患者相談担当者をおいて患者相談業務を行う。

②患者相談業務は患者サービスの向上、医療の安全確保を目的に患者などからの相談やクレームなどの情報を当該診療科または当該部署と連絡を取り速やかに対応する。

③患者相談窓口は医療支援・連携窓口に設置する。

④患者相談窓口の職員は、患者ならびに家族から相談されて知り得た秘密を厳守し、不利益が生じないように配慮する。

 

9.マニュアルの整備

(1)各部署に冊子として配備し、併せて学内電子カルテに掲載する。

(2)本指針およびマニュアルを要約し、携帯版にまとめてポケットマニュアルとして教職員個々に配布する。

(3)改訂は、1回/年の定期的点検時と必要が生じた時点に、医療安全管理室の管理のもと医療安全管理委員会において行う。

 

10.医療安全管理関係医療法

1.医療の安全を確保するための措置 通知の概要 留意点等
1.   指針の作成  (指針モデル:表9,10)
<指針に盛り込む内容> ・安全管理に関する基本的考え方 ・委員会その他医療機関内の組織 ・従業者研修の基本方針 ・事故報告等,安全確保のための基本方 針 ・医療事故等発生時の基本方針 ・医療従事者と患者との情報共有に関す る基本方針 ・患者からの相談対応に関する基本方針 ・その他医療安全推進の基本方針

 ②委員会の設置

<委員会の基準> ・管理運営に関する規程の制定 ・重要な検討内容を管理者へ報告 ・重大問題発生時の原因分析・改善案の 立案・実施,従業者への周知 ・改善策の実施状況の調査,見直し ・月1回程度開催,重大問題発生時は適 宜開催 ・各部門の安全管理責任者等で構成

①   従業者に対する研修会の開催 ・年2回程度定期的に開催 ・実施内容(日時,出席者,研修項目) を記録 ・医療機関全体に共通する安全管理に関 する内容
④医療機関内事故報告のポイント ・安全管理委員会(無床診療所の場合は 管理者)への報告 ・事例収集・分析し,問題点把握,改善 策の企画立案,医療機関内で情報共有 ・改善策の立案には再発防止策を含める

 

Ⅱ 感染対策管理指針

 

.病院感染対策指針

この指針は、病院感染の予防・再発防止策及び集団感染事例発生時の適切な対応など当院における病院感染対策体制を確立し、適切かつ安全で質の高い医療サービスの提供を図ることを目的とする。

1)病院感染対策に関する基本的方針

当院の病院感染対策は院内で発生する感染症について、患者・職員への感染症の伝播リスクを最小限にする視点に立ち、全ての患者が感染源となり得ること、そして感染症に罹患する危険性を併せ持つと考えて対処する、「スタンダートプリコーション」および感染経路別予防策に基づいて行う。

また具体的な対策は、以下の基本理念のもとに策定される。

(1)衛生的な院内療養環境の提供

(2)安全・先進・高品位な医療サービスの提供

(3)院内感染症発生の予防と早期発見

(4)伝播経路の遮断

(5)適切な抗菌薬処方の推進

(6)エビデンスと合理的な理論に基づいた適切な判断

(7)院内感染症の原因分析と職員教育への反映

(8)院内の他の関連する委員会、および行政機関との緊密な連携

2)院内感染対策のための委員会

院内における感染を積極的に防止し、院内の衛生管理の万全を期することを目的として、医療安全管理室に、感染対策委員会を設ける。その体制、活動内容については「感染対策委員会規定」に定める。

3)「専従の院内感染対策を行うもの」(あるいは院内感染管理者)の配置

(1)専従の院内感染対策を行うもの(あるいは院内感染管理者)を置く。

(2)「専従の院内感染対策を行うもの(あるいは院内感染管理者)」は、医師、看護師、薬剤師または臨床検査技師のうちのいずれかの資格を有し、院内感染対策に関する必要な知識を有しているものとする。

(3)「専従の院内感染対策を行うもの(あるいは院内感染管理者)」は、当施設における院内感染対策を行う部門の業務に関する企画立案および評価、医療施設内における職員の院内感染対策に関する意識の向上や指導などの業務を行う。

(4)院内感染管理者として、2012年より「専従の感染管理認定看護師」を配置。

4)院内感染対策のための職員に対する研修に関する基本方針

(1)病院感染防止対策の基本的考え方および具体的方策について、病院職員へ周知徹底を図るために研修会を開催し、併せて病院職員への感染対策に対する意識向上と対策の遵守率向上を図る。

(2)すべての医療従事者が病院感染防止対策を実践するために、職員全体を対象とした研修会を年2回以上実施し、必要に応じて随時開催する。また、研修の内容(開催日時・出席者・研修項目)に加え、研修の評価、各部署・業種別の出席状況など記録保存する。

(3)新規採用職員および研修医などに対し、病院感染の防止対策に関する知識、技術の訓練を実施する。

5)感染症の発生状況の報告に関する基本方針

 院内感染症発生状況は、解決すべき優先度が高い事項を中心に継続的に実施し、定期的に感染対策委員会・Infection Control Team(以下ICTとする)を中心として院内全体へ連絡する。

(1)院内で定める「警戒すべき微生物および疾患(薬剤耐性菌など)」の発生状況については 週報・月報・年報により継続的に把握し、定期的に院内各部署へ報告する。

(2)個別および病院内外の感染症情報を広く共有して病院感染の危険および発生に対して迅速に対応することを目指す。また、病院感染が発生した事例については、速やかに捕捉・評価し、事例を発生させた感染対策システム上の不備や不十分な点など、その根本原因を追究しこれを改善していく。

(3)病院感染事例の発生頻度を院外の各種データと比較し、我が国の医療水準を上回る安全性を確保し患者に信頼される医療サービスを提供し、医療の質の向上に寄与することを基本姿勢とする。

6)院内感染発生時の対応に関する基本方針

 院内感染発生時は、感染患者の安全を第一に考慮し、適切な治療が受けられるように診療支援に努めること。また必要に応じて、関連する曝露者および職員への感染症の伝播を予防するための適切な措置を講じなければならない。

(1)重大な院内感染発症時は、感染対策委員長は速やかに、院長、副院長、当該診療科長、看護部長および当該看護師長へ報告する。

(2)患者および患者および職員の安全に関連する事柄は、医療安全管理室長、医療安全管理者へ報告し、再発防止策の立案に活用する

(3)職員の健康管理に関連する事柄は、安全衛生管理委員会委員長へ報告し、職員の労働安全の向上、および職員から患者への交差感染の予防に活用する。

(4)院内感染症発生時は、院内感染対策マニュアルに定めた各項に従い、標準予防策と適切な感染経路別予防策に加え、必要に応じて感染患者の隔離予防策を実施する。

(5)曝露患者のうち、感染症伝播防止のために隔離あるいはコホーティングを必要とする場合には当該診療科科長あるいは病棟責任者、ならびに看護部長、総務課長、医事課長と相談し、適切な措置を講じる。

(6)感染対策チームは、当該部署および関連する部署の職員に対して、感染対策について必要な事項を確認し、適切な感染対策の実施が徹底されるように努める。

(7)上記1)~6)の適切な感染対策を行っても、なお感染症の制圧ができない場合、あるいは適切かつ安全な医療水準を保つ職員の数を確保できない場合には、患者および職員の安全を守るために病棟の運用(新入院・転棟制限)について院長へ助言する(アウトブレイクの頁参照)

(8)上記1)~7)の適切な感染対策を行っても、なお感染症の制圧ができない場合には、法人間の感染制御部・感染管理者に相談、院外の専門家に適宜相談、あるいは支援を求める。

   (アウトブレイクの頁参照)

7)患者への情報提供と説明

本指針およびマニュアルは、患者または家族が閲覧できるものとする。閲覧必要時は院内の規則に基づく。

8)病院における病院感染対策の推進

(1)病院内感染対策・感染管理に基づく環境整備の推進を図る。

・手指衛生剤の整備

・廃棄物は法令に従い、正しく分別し適正に処理する

・健康に害するおそれのある施設の不備は速やかに整備する

(2)除菌工程を確実に実施し、医療物品を介入した交差感染を予防する。

・各部署での一次消毒は行わず、中央材料室で一括処理を原則とする

・滅菌・消毒の保証を確実にするため、運転および検査記録を残す

(3)院内で統一した感染対策を実践する。

・手指衛生の遵守と徹底

・標準予防策の徹底

(4)抗菌薬の適正処方を推進する。

・抗菌薬マニュアル作成し、これに準じた治療を推奨する

・適正使用についての監査とフィードバックを実施する

・抗菌薬使用動向、微生物分離状況の変化などをモニタリングし、適宜更新を図る

(5)患者、見舞い客、職員、訪問者に対する感染対策の指導と実施を推進する。

・基本的な感染対策についての案内に配布や掲示を適切に行う

(6)医療従事者と患者の交差感染を予防する。

・B型肝炎、麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘については抗体価を調べ、必要時ワクチン接種の機会と推奨を行う。流行性季節性インフルエンザはワクチン接種の機会と推奨を行う。

・感染性疾患の罹患のおそれのある職員又は曝露を受けた職員については、他者への感染おそれが払拭されるまでは就業を自粛する。就業制限は必要時総務課と協議する。

・感染症に対するハイリスクのケースでは、上記疾患に対して免疫を持つ職員を優先して配置する。

マニュアルに記載された各制御策は、全病院職員の協力の下に遵守率を高めなければならない。

 

マニュアルは感染対策委員会の議を経て適宜変更するものであり、変更は最新の科学的根拠に基づく事柄、疫学的知見に基づく事象に相応しなければならない。改訂結果は病院職員への周知徹底を図る。